药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及书目最新进展

随着我国加入ICH该协时会民间组织，以及国外外都和统连续性药政条文的密集颁布实施，国外外条文日渐离地交融。而无论作为保健食品申报以及GMP原材料，科学研究室经营管理都是确保体检到底必须满足用途的除此以外，也是GxP符合连续性体检全面性注意的一个即场。从药企服务于出发，必需的保健食品原材料和原材料过衡需要准确的体检数据来必需，而原材料/QC科学研究室的经营管理，如果因为流衡失效或职员问题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次时会给行业的服务于产生很多开销上的受到影响。通过科学研究室各个方面的必需规约经营管理，使密度都和统始终处于正因如此状态，是行业经营管理职员一直关心的地方。为了帮助生物科技行业必须准确地解读国外外都和统连续性条文对科学研究室的承诺，以及探究当前EP与ICH Q4及国外外都和统连续性食品卫生章节的最新进展。从而为必需原材料及原材料体检结果的可靠连续性，同时按照GMP和国外外食品卫生承诺对科学研究室进行的设计和经营管理，必需防止体检过衡中出现的各种煎熬。为此，我各单位定于2018年10月初26-28日在济南市举办活动第二期“药企科学研究室（原材料/QC）规约经营管理与ICH指南及食品卫生最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、大时会安排 大时会时间：2018年10月初26-28日 (26日全天分派) 分派目的地：济南市 (也就是说目的地直接发给报名职员)二、大时会主要交流章节详见（日衡安排所列)三、参时会对象生物科技行业原材料、QC科学研究室密度经营管理职员；生物科技行业提供商工作人员审核职员；生物科技行业GMP内审职员；接受GMP体检的都和统连续性部门负责人（工序、公共设施与电子都和统、原材料、QC、验证、计量等）；药企、科学研究各单位及大学都和统连续性保健食品原材料、登记注册申报都和统连续性职员。四、大时会说明1、理论介绍,实例分析,专题研读,对话答疑.2、应聘嘉宾均为本理事时会GMP动画指导室科学研究员，新台湾版GMP标准起草人,沃特金斯和行业内GMP资深科学研究员、瞩目电话讨论。3、已完成全部训练课衡者由理事时会颁发训练学位证书4、行业需要GMP内训和指导，问与时会务组亦同都和五、大时会花费时会务费：2500元/人（时会务费还包括：训练、讨论、的资讯等）；食宿统一安排，花费为重。六、亦同都和方式电 话：13601239571 亦同 都和 人：韩文清 时称 箱子:gyxh1990@vip.163.com中国精细化工行业经营管理理事时会医药精细化工机械工衡一个委员时会 二○一八年九月初日 衡 安 排 所列第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4都和统连续性承诺解读 1．EP凡例下半年解读 2．EP关于金属元素杂质规定解读 3．EP关于标准物质经营管理承诺 4．EP关于包材密度承诺 5．EP关于发酵物质经营管理承诺 6．EP各论起草新科技指南最新台湾版要点介绍 7．ICH Q4要点解读 8．ICH Q4各新科技附录下半年介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D独到解读 二、科学研究室日常经营管理承诺与规衡 1.FDA/成员国/中国GMP 2.中国食品卫生科学研究室规约解读3.中国食品卫生2020台湾版都和统连续性发展趋势 4.申报及GMP承诺的科学研究室SOP密度体都和 *都和统性：某科学研究室常见SOP清单 *全面性介绍：原材料过衡中，保健食品体检反常结果OOS的调查及处理 *全面性介绍：原材料及原材料过衡中的取样流衡和承诺 5.如何将国外外食品卫生生成可用，以及多国食品卫生的解决问题（ICH） 讲座：福数学老师 资深科学研究员、较高级工衡师，曾任职于国外知名药正因如此外资行业较高管；近20年具有抗生素原材料、抗生素工艺开发、抗生素分析及原材料经营管理的丰富实践经验，作准备过多次FDA 、WHO等验证。大量接触三线的也就是说问题，理事时会及CFDA较高研院特聘教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学研究室的经营管理 1.科学研究室职员经营管理承诺 2.科学研究室溶剂经营管理承诺 3.科学研究室标准品经营管理承诺 4.准确度试验最新条文要点 二、目前国外原材料/QC科学研究室经营管理存有的问题深入探讨 1.国外工作人员体检都和统连续性问题 2.FDA 483警告信都和统连续性问题 三、科学研究室数据经营管理及数据可靠连续性经营管理要点 四、如何对科学研究室职员进行必需训练和遴选 a)科学研究室安全 b)科学研究室可用规约连续性 五、实训： 体检工作人员时，工作人员常见纪录的经营管理及正因如此 讲座：战数学老师，资深科学研究员。国家境内、海外保健食品GMP工作人员沃特金斯，保健食品体检三线指导近三十年，国家药厂审评科学研究员库科学研究员， CFDA较高研院及本理事时会特邀授课教员。在登记注册工作人员核查及飞检方面受益丰富的实践指导经验。本理事时会及CFDA较高研院特聘教员。 生物科技行业原材料/QC科学研究室的布局和的设计 1.从电子产品原材料的不同生殖，的设计科学研究室需求 *不同阶段所关的科学研究室新科技活动和范围 *科学研究室的设计到建设活动流衡 2.根据电子产品剂型和指导流衡（送样——分样——体检——报告）已完成科学研究室URS的设计 3.科学研究室的布局要点（人流商务、微生物分开、交叉空气污染等） 4.都和统性：某先进的设计科学研究室的的设计图样及结构讨论 5.QC科学研究室及原材料科学研究室的异同 讲座：吴数学老师 在过去的20多年时间里，在多个全球性生物科技行业，国外行业指导过。 熟悉国外外科学研究室的布局及的设计，以及电子都和统公共设施提供商。担任过验证主管，验证经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审核, 本理事时会特聘教员。

撰稿人：大时会贤