苏州举办-药企实验室（共同开发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着不能不加入 ICH 全球性组织，以及全国性外涉及毒药政法则规的近出台，全国性外法则规越来越水平融合。而无论作为处方审批以及 GMP 投入生产，研究团队管理制度都是必需检查是否并能依赖于用途的重要环节，也是 GxP 具备性检查仅有期关注的一个环节。从毒药企运营进发，有效率的处方合作开发和投入生产过程需要准确的检查数据来必需，而合作开发/QC 研究团队的管理制度，如果因为程序失效或行政部门问题，引致了差值或 OOS，首先根本无法发掘出，最后会给大型企业的运营带来很多生产成本上的影响。通过研究团队各个方面的有效率规范管理制度，使密度系统始终处于受控状态，是大型企业管理制度行政部门一直关切的人口众多。为了帮助精细化工大型企业并能准确地忽略全国性外涉及法则规对研究团队的促请，以及洞察当前 EP 与 ICH Q4 及全国性外涉及毒修订本内容的最新进展。从而为必需合作开发及投入生产检查结果的准确性，同时按照 GMP 和全国性外毒修订本促请对研究团队透过所设计和管理制度，有效率防止检查过程中都出现的各种困扰。为此，我基本单位应于 2018 年 9 月 13-15 日在无锡市协办关于「毒药企研究团队（合作开发/QC）规范管理制度与 ICH 指南及毒修订本最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、开会威排 开会间隔时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天放行)放行区域内：无锡市 (具体区域内直接发给报名行政部门)二、开会主要交流内容 详见（日程威排表)三、参会对象 精细化工大型企业合作开发、QC 研究团队密度管理制度行政部门；精细化工大型企业制造商会场审核行政部门；精细化工大型企业 GMP 内审行政部门；接纳 GMP 检查的涉及行政部门负责人（物料、设施与电子设备、投入生产、QC、验证、计量等）；毒药企、研究基本单位及大学涉及处方合作开发、登记审批涉及行政部门。四、开会说明 1、理论简介, 实例统计分析, 讨论会讲授, 分享答疑.2、讲授司仪均为本该学会 GMP 游戏公司医学专家，新版 GMP 准则拟定人, 检查员和大型企业内 GMP 资深医学专家、爱戴电邮咨询。3、完毕全部职业培训课程者由该学会颁发职业培训证书 4、大型企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、开会费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：职业培训、讨论会、资料等）；食宿统一威排，费用专一。六、简历 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮务 装入:gyxh1990@vip.163.com中都华人民共和国化工大型企业管理制度该学会医毒药化工各个领域委员会 二○一八年八月 日 程 威 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、全国性外法则规对研究团队的促请表述 1.FDA/欧洲议会/中都华人民共和国 GMP 2. 中都华人民共和国毒修订本研究团队规范表述 3. 研究团队行政部门管理制度促请 4. 研究团队氢化管理制度促请 5. 研究团队准则品管理制度促请 6. 耐久性试验最新法则规要点 7. 中都华人民共和国毒修订本 2020 版其他最新进展 二、目前全国性合作开发/QC 研究团队管理制度发挥作用的问题阐释 1. 全国性会场检查涉及问题 2.FDA 483 警告信涉及问题 三、精细化工大型企业合作开发/QC 研究团队的中轴和所设计 1. 从产品合作开发的不同生命周期，所设计研究团队需要 *不同阶段所涉及研究团队技术文艺活动和区域内 *研究团队所设计到建设文艺活动程序 四、投入生产 QC 及合作开发研究团队的所设计概述 1. 根据产品有效率成分和社会文艺活动程序（送样——分样——检查——简报）完毕研究团队 URS 所设计 2. 研究团队的中轴要点（人流物流、有机体隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进所设计研究团队的所设计示意图及结构讨论 4.QC 研究团队及合作开发研究团队的诸家 讲坛： 周老师，资深医学专家。在处方检查一线社会文艺活动 30 余年，第九、十届毒修订本委员会委员、发展中国家局 CDE 仿精细化工立卷甄别组成员，北京市上市后处方威全性监测与先评价医学专家库医学专家，发展中国家食品处方监督管理制度局等多个政府行政部门审评医学专家库医学专家。本该学会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及促请表述 1．EP 凡例年底表述 2．EP 关于元素杂质规定表述 3．EP 关于准则物质管理制度促请 4．EP 关于包材密度促请 5．EP 关于发酵物质管理制度促请 6．EP 各论拟定技术指南最新版要点介绍 7．ICH Q4 要点表述 8．ICHQ4 各技术附录年底介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 精彩表述 二、研究团队日常管理制度规程 1. 审批及 GMP 促请的研究团队 SOP 密度体系 *案例：某研究团队类似 SOP 清单 *仅有期简介：投入生产过程中都，处方检查异常结果 OOS 的清查及管控 *仅有期简介：合作开发及投入生产过程中都的抽样程序和促请 2. 如何将全国性外毒修订本转化使用，以及多国毒修订本的解决问题（ICH）3. 如何对研究团队行政部门透过有效率职业培训和考核 a) 研究团队威全 研究团队操作规范性 4. 研究团队数据管理制度及数据准确性管理制度要点 拦截机训练 1. 审批及 GMP 认证过程中都，对研究团队检查的后果点： 从人/机/料/法则/环进发统计分析 2. 检查会场时，会场类似记录的管理制度及受控 讲坛：利老师 资深医学专家、ISPE 会员，曾任职于全国性知名毒药匹敌外资大型企业多家公司；仅有 20 年具有毒药剂合作开发、毒药剂工艺开发、毒药剂统计分析及投入生产管理制度的多样实践实战经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量注意到一线的实际问题，具有多样的统计分析问题和解决问题的能力和实战经验, 本该学会特聘讲师。

编辑：开会怀